糖尿病展望：Dexcom、Medtronic 等领军企业在 2023 年关注什么
包括 Dexcom 和美敦力在内的糖尿病技术公司正在为新产品发布和预期中的 监管变化做准备，这些变化可能扩大其客户群。
Dexcom正筹备在美国推出其新型G7连续血糖监测仪，而Insulet则开始在欧洲推出其新型Omnipod 5胰岛素泵。与此同时，美敦力正在等待美国食品药品监督管理局警告信的解决方案，该警告信是因在其 MiniMed 600系列泵发现问题后延迟召回而收到的， 之后才能寻求新糖尿病产品的批准。
各公司还准备将其技术扩展到更广泛的患者群体，同时为其产品开发新的软件功能和物理形态。
MedTech Dive采访了六位医疗器械高管和两位分析师，了解他们对2023年的计划和预测。以下是他们的回答。
这些采访因篇幅和清晰度考虑进行了编辑。
你们2023年计划推出哪些新产品？
Dexcom首席执行官Kevin Sayer： 我们正在建立库存。2018年推出G6产品时，我们的用户群规模最多只有现在的三分之一。我们最初没有在海外上市，也没有向医疗保险患者推出。由于这是一款非常出色的产品，其增长速度远超我们的预期。
通过G7，我们正在从中学习。因此，我们正在建立库存，做好充分准备，以便能够顺利推出。我们将继续在欧洲推广。我们还没有投放广告，因为启动是在第四季度，而且在其中几个市场正值假期，医生诊所的业务明显放缓。在许多地方，仍然需要处方。
Tandem Diabetes Care首席战略官Elizabeth Gasser表示： 今年，我们关注的是Mobi的推出，它体积更小，没有屏幕，但仍然是一款管路泵。……我们宣布已向FDA提交申请。我们正处于来回沟通的阶段。将这款产品推向市场、交付给客户，仍然是我们2023年的目标。为此，我们正在进行大量的准备工作，为产品组合增添这一令人兴奋的新成员做好规划。
美敦力糖尿病业务产品创新与运营高级副总裁Ali Dianaty: 我们与FDA就MiniMed 780G系统搭配Guardian 4传感器的申报保持积极沟通。在美国以外，我们持续收到客户对MiniMed 780G性能的积极反馈，该产品现已覆盖60多个国家，我们期待明年将其推广到更多新的地区。我们还期待继续推动美敦力Extended输液器的普及，这是首款也是唯一一款将佩戴时间延长至7天的输液器。
在我们的CGM产品线中，我们已提交新一代传感器Simplera申请CE认证。Simplera是一次性的，更易于佩戴，体积仅为Guardian 4传感器的一半。Simplera的申报文件已准备好提交给FDA，我们正在等待提交时机，因为目前优先处理780G/Guardian 4的审评。
我们一直专注于长期解除警告信，这不仅对780G至关重要，也关系到我们未来的产品线。我们有大量技术紧随780G之后。
我们已100%完成对FDA的所有承诺，并已通知FDA我们已准备好迎接其重新检查。
Insulet首席执行官Jim Hollingshead： 提高在美国的市场渗透率并将Omnipod 5带给欧洲客户将是我们今年的重点。我们计划于2023年中期在首个欧洲市场推出Omnipod 5，并于2024年进行更广泛的推广。我们于2022年9月获得了CE标志，目前正在确保我们的数据隐私、安全及云基础设施符合CE规则以及各国的法规要求。我们期待于2023年在首个欧洲市场上市。我们还将继续推动Omnipod 5在美国的采用，并计划今年启动Omnipod 5用于2型糖尿病适应症的关键性试验。
雅培糖尿病业务高级副总裁Jared Watkin： FreeStyle Libre 3系统，搭载全球最小最薄的传感器，现已覆盖欧洲11个国家及美国。
特别是在美国，我们看到了极大的热情，这种势头很可能会持续到2023年全年。在美国以外，我们刚刚宣布FreeStyle Libre 3传感器现已在德国与myLife Loop自动给药系统兼容。2023年我们将把这一合作扩展到更多欧洲国家。
Matt Rainville，首席商务官， Bigfoot Biomedical： 我们正在持续开发技术、产品和解决方案，以帮助那些目前未被现有糖尿病医疗技术充分覆盖的糖尿病患者。近期而言，这意味着扩大Bigfoot Unity兼容的胰岛素笔选项；而从长远来看，我们正在努力将胰岛素剂量管理的负担进一步从接受[每日多次注射]的患者身上转移开来。
您认为CMS关于CGM覆盖范围的提案是否会影响明年的相关公司？
Marie Thibault，BTIG分析师： CMS去年发布了一项拟议的地方承保裁定，两大CGM厂商雅培和德康都预期，联邦医疗保险的承保可能在今年下半年生效。我们对此充满期待，届时CGM的覆盖范围将扩大到美国约150万享受联邦医疗保险的患者。当然，另一个重要方面是，我们是否会看到一些商业保险公司跟进。我们认为其中许多公司会逐步跟进，这样美国总共约有300万患者符合这一更广泛的覆盖标准。这将带来更多的CGM用户，无疑也会使其成为相当主流的科技。
凯文·塞耶，德康： 我们为此已经筹划了相当长的时间。我们开展了一项研究，提供了临床证据，这是CMS做出这一承保决定的主要因素——我们在一个高度规范的实时临床试验中，将CGM应用于一大群基础胰岛素患者。我们看到基础胰岛素患者与强化胰岛素使用者取得了相同的结果：A1c显著降低，低血糖风险消失。
而且我们知道，这些人中的大多数看的是初级保健医生，而不是内分泌科医生。我们在2021年将销售团队规模扩大了一倍，以争取在初级保健领域获得更多覆盖，并建立更多合作关系。
贾里德·沃特金，雅培：雅培支持医疗保险和医疗补助服务中心提出的将连续血糖监测仪的覆盖范围扩大至超过330万使用胰岛素的医疗保险受益人的提案，并认识到这是消除护理障碍的重要一步。通过取消每日多次注射作为标准，更多人将能够使用FreeStyle Libre产品组合，这一关键技术帮助他们更稳定地管理自身护理，进而有可能减少这种慢性病带来的并发症。
美敦力糖尿病业务部Ali Dianaty： 很高兴看到CMS推出以糖尿病患者为先的政策，赋予他们自主决定如何管理糖尿病的权力。尽管美敦力的Guardian Connect CGM广泛适用于糖尿病，但根据新政策，该系统仍将不在覆盖范围内，因为该系统不包含接收器，而接收器是满足CMS对耐用医疗设备定义的要求之一。
William Blair分析师Margaret Kaczor： 鉴于CMS所暗示的定价，这应该为雅培和Dexcom在销售和营销方面留下很大空间，以推动增长、提高采用率和认知度。
这些患者中有很多最终由初级保健医生接诊，因此需要更广泛的销售和营销力量来教育这些临床医生并获得认可。
这种情况很少见，但临床学会、[美国糖尿病协会]和其他组织都表示，所有胰岛素使用者都应使用CGM。当支付方和医生达成一致时，这确实应该能打开覆盖范围。
更广泛地说，您是否预计更多2型糖尿病患者会将CGM、胰岛素泵和其他技术作为其护理的一部分？
雅培的Jared Watkin： 在许多国家，FreeStyle Libre技术仅对1型糖尿病患者或符合特定标准的某些2型糖尿病患者获得报销，例如需要每日多次注射或HbA1c水平控制不佳的患者。
我们希望看到这种可及性扩大到更多2型糖尿病患者。我们有令人信服的临床数据表明，使用FreeStyle Libre 2可显著减少仅使用基础（每日一次）胰岛素治疗的2型糖尿病患者的急性糖尿病事件。我们希望这类证据能帮助创新的CGM技术惠及所有糖尿病患者，而不仅仅是那些接受强化胰岛素治疗的患者。
美敦力糖尿病业务部Ali Dianaty： 美国每10名成年人中就有1人患有糖尿病，预计到2040年，目前的患病率将翻一番，其中2型糖尿病患者将大幅增加，尤其是在美国。这为美敦力提供了机会，使我们能够超越历来作为核心市场的1型糖尿病服务领域，进一步拓展服务范围。
短期内，我们通过易用的产品（如InPen）以及为泵用户提供的全方位服务支持，确保2型糖尿病患者能够获得治疗。长期来看，我们的重点是优化各渠道的布局，并通过未来的产品管线提升治疗的简便性。
Jim Hollingshead，Insulet： 我们看到需要胰岛素的2型糖尿病患者对泵疗法的兴趣日益增加。我们的Omnipod DASH产品采用相同的设计——无管路、可穿戴、一次性Pod——在2型糖尿病患者中非常受欢迎。我们正密切关注这一趋势，并已向FDA提交了针对2型糖尿病市场的仅基础胰岛素Pod的510(k)申请。我们计划于2024年在美国开始商业化。
Matt Rainville，Bigfoot Biomedical： 我们当然希望如此，并相信所有糖尿病患者都应有机会获得尖端技术，帮助他们更好地管理糖尿病，过上更健康的生活，而不必让糖尿病成为生活的重心。如您所知，这些技术大多是为积极参与治疗的1型糖尿病患者设计的。这固然很好，但那些不符合这一特征的1型和2型糖尿病患者群体呢？他们也值得拥有选择。
您能否分享关于并购的任何计划或预测？
凯文·塞耶，德康： 多年来，我们进行了一些令我们非常自豪的战略性收购。我们在弗吉尼亚州收购了一家名为TypeZero的公司，它是Tandem的Control-IQ算法的基础，我们正在与收购的那个团队开展大量科学和分析工作。我们认为这对我们未来的发展将非常重要。因此，我们关注的是那种我们自身不具备的技术、技能或软件。
我们还没有找到能够产生重大影响的大项目，而且我们一直在有机地发展业务上付出了巨大努力，因此这还没有成为我们战略的重点。我们的规模已经足够大，或许应该开始更多地考虑这一点。但就目前而言，我们对现状感到满意。
Marie Thibault，BTIG： 我不会点名任何公司，但我认为并购的总体趋势是那些能够提供更多数据洞察、让患者更容易管理自身病情的软件应用。我们可能会看到对触及广泛糖尿病群体的技术的兴趣。所以我们说的不仅仅是1型糖尿病患者，还可能包括不使用胰岛素治疗的2型患者，甚至糖尿病前期人群。这些可能包括更便捷的血糖测量方式、更简便的胰岛素给药方法等。所有这些附加功能或便利性优势，这类技术都值得关注。
Margaret Kaczor，William Blair： 目前大家对贴片泵方面很感兴趣，市面上有几家较小的贴片泵竞争对手正在开发相关产品。Tandem 在这方面收购了一些东西 [在AMF Medical中]。美敦力是否也想这样做？Embecta会尝试这样做吗？Beta Bionics会尝试这样做吗？我不确定，但我认为很多人对此感兴趣。
我认为糖尿病领域潜在活动的另一个角度将是在软件方面和培训方面。
您现在正在关注哪些技术？
Kevin Sayer，Dexcom：我们非常密切地关注所有软件体验公司，并观察我们可以从他们身上学到什么。我们当然也监控血糖监测领域的一切。你最不想做的事情就是醒来时发现自己睡着了，而某种颠覆性技术会进来给我们带来麻烦，所以我们监控所有这一切。我们仍然对自己以及我们在业务中建立的规模非常乐观；制造数亿个这些东西的能力将是我们巨大的资产。
Elizabeth Gasser，Tandem： 我确实对CGM方面通过额外分析物传感所能取得的进展非常感兴趣。所以如果你一直在将酮体和其他分析物添加到你的CGM中，你能在算法方面做得更多，以提高我们所能提供的自动化质量吗？
关于微创和无创CGM一直有讨论，无论是通过微针、射频还是光学传感来实现。其中很多感觉还有很长的路要走。这个话题每年都会出现。我知道有些公司正在取得进展。
一个你可能没想到的：电池技术。这与我一直以来对我们行业如何更好地成为环境管理者的担忧是一致的。随着时间的推移，我们应该关注哪些新型电池技术？
Jim Hollingshead，Insulet： 我们对数据、人工智能和机器学习特别感兴趣。得益于我们的持续云连接，我们在Omnipod 5上积累了超过20,000人年的数据。我们将利用这些数据为用户和医疗服务提供者提供可操作的见解，这将有助于为糖尿病患者提供更好的护理和更好的结果。
我们继续推进强大的创新管线，重点关注未来的[自动胰岛素输送]产品，同时加强我们的数字和数据能力。我们的iOS集成工作正在进行中，同时我们也在开发将Omnipod 5与Dexcom的G7和Abbott的CGM整合的工作。我们始终致力于扩展我们的产品供应，并为客户提供CGM的选择。
雅培的Jared Watkin： 我们正在开发一种首创的传感器，使糖尿病患者能够通过同一个传感器连续监测血糖和酮体。我们相信这种双分析物传感器是糖尿病技术的下一个重大进步。它将重新定义糖尿病护理，特别是对于那些有发展糖尿病酮症酸中毒风险的人群，这是一种当血液中酮体积累时可能危及生命的状况。
Marie Thibault，BTIG： 我们也在关注无创血糖监测，希望它能变得更加准确。我们正在研究面向消费者的可穿戴技术，无论是手表、戒指还是类似设备，都在朝着能够为消费者监测血糖的方向发展。此外，我们乐于看到的其他趋势包括可及性、用户友好性，以及减轻疾病管理的负担——无论是通过应用程序、软件还是智能胰岛素笔——这些我们通常不太谈论的、动态血糖监测系统和胰岛素泵之外的产品，对患者来说在让疾病更易于管理方面发挥着重要作用。