美国最高法院近期推翻“谢弗伦原则”的里程碑式裁决，可能为针对美国食品药品监督管理局（FDA）法规的更多挑战打开大门，其中就包括该机构围绕实验室自研检测（LDT）出台的争议性规则。

6月下旬，最高法院以6比3的投票结果推翻了实行数十年的“谢弗伦遵从原则”。这意味着，法院不再必须遵从联邦机构对国会通过的不明确法规所作的解释。相关案件——Loper Bright Enterprises诉Raimondo案与Relentless Inc.诉商务部案——虽涉及渔业监测要求，却可能对所有联邦机构产生广泛影响。

“这是一项影响深远的裁决，它将以各种方式显现，其中许多方式目前难以预见。”华盛顿特区律师事务所Hyman, Phelps & McNamara的董事Jeff Gibbs在接受MedTech Dive采访时表示。

Gibbs补充说，该裁决将影响医疗器械行业，而针对FDA关于LDT最终规则的持续诉讼，可能成为衡量谢弗伦原则剧变如何影响该机构的“某种风向标”。

“这是一项影响深远的裁决，它将以各种方式显现，其中许多方式目前难以预见。”

——Jeff Gibbs，Hyman, Phelps & McNamara董事

FDA发言人称，该机构对其法规、指南和决定的法律基础依然充满信心。

“我们将继续采取以科学为指导、符合联邦法律及我们监管权限的行动。”发言人在电子邮件中写道。

前FDA局长Scott Gottlieb在X平台（原推特）上发文称，最高法院的裁决“对FDA意义重大”。Gottlieb写道，法院在产品审评决策上仍会遵从FDA，但某些领域可能立即受到影响，包括该机构关于LDT的最终规则。

LDT成为谢弗伦影响的“早期信号”

最高法院谢弗伦裁决将如何适用，其早期信号预计将出现在LDT监管领域。

数十年来，FDA对LDT采取执法自由裁量权，即不要求实验室开发的多数检测产品遵守医疗器械法规，如上市前审评、器械注册、标签标准和不良事件报告。

这一局面在5月6日发生改变。当天，FDA发布最终规则，大幅扩大对LDT的监管，将其纳入与其他体外诊断相同的框架。尽管实验室行业强烈反对，FDA仍推进该计划，因为官员认为，自该机构最初采用较宽松监管方式以来，这些日益复杂且广泛使用的检测所伴随的风险已经上升。

新规批评者指责该机构在将LDT定义为医疗器械时超越了其法定权限。最终规则发布不到一个月，美国临床实验室协会（ACLA）便在得克萨斯州东区联邦地区法院起诉FDA，要求撤销该规则。ACLA辩称，国会从未授予FDA监管临床实验室检测服务提供的权力。ACLA成员包括Labcorp、Quest Diagnostics及其他检测开发商。

法律专家表示，最高法院在Loper和Relentless案中推翻谢弗伦遵从标准的裁决，将影响法院对ACLA挑战的审理。

“我确实预期Loper和Relentless案将成为当前诉讼的重要组成部分。”芝加哥律师事务所Sidley合伙人、前FDA首席法律顾问Rebecca Wood表示，“这并不意味着该机构必然会败诉，但相比这些裁决之前，它获得的遵从度肯定会低得多。”

Wood称，即便谢弗伦先例被推翻，FDA在科学、技术和监管政策问题上的立场仍会获得尊重。然而，该裁决可能使该机构在类似法庭案件中更难获胜。

检测公司及组织是否会在最高法院行动后对LDT规则提起进一步法律挑战，仍有待观察。“它们可能更愿意让该案在特定诉讼中自然发展。”Wood说。

“这并不意味着该机构必然会败诉，但相比这些裁决之前，它获得的遵从度肯定会低得多。”

——Rebecca Wood，Sidley合伙人

一些人认为，FDA在整体决策上将面临更多阻力，尤其是涉及解释其依据《联邦食品、药品和化妆品法》所拥有权限范围的决定。

“法院已明确表示，在法规解释问题上，机构不享有任何遵从。”波士顿律师事务所Ropes & Gray合伙人Greg Levine表示。Levine补充说，“行业参与者、制造商及其他利益相关方将更不忌惮挑战FDA。”

就FDA而言，它将需要花更多时间思考其决策依据，并阐述能够经受住法庭挑战的正当理由。

“这不可避免地会减缓FDA部分政策制定或规则发布的速度。”Levine说。

最高法院近期另一项裁决也可能使FDA面临更多挑战——该裁决允许原告在受到机构行为伤害后六年内提起诉讼，无论该行为发生何时。

“就FDA易受法律挑战的程度而言，这是一个相当强大的组合。”Levine说。

一台机器在多排试管间移动。 2022年7月12日，华盛顿州西雅图，UW Medicine病毒学实验室中，自动化系统提取DNA用于Mpox病毒检测。该实验室是美国少数提供实验室自研PCR检测以发现该病毒的临床参考实验室之一。

图片来源：Karen Ducey via Getty Images

LDT规则的实施

与此同时，检测开发商正在向新标准过渡，尤其是那些尚未生产医疗器械、因此不习惯遵守FDA现行良好生产规范法规及其他要求的企业。

“我们确实看到一些客户认为该规则适用于他们，并正在为此做准备。”Sidley的Wood说。

总部位于圣地亚哥的基因测序公司Illumina全球肿瘤学医学总监Sugganth Pillei表示，他看到实验室正尽最大努力为合规做准备。

“总体情绪是合规，因为这是政府要求。”Pillei说。

作为长期实验室仪器制造商，Illumina已符合质量管理体系要求，并熟悉相关流程，Pillei表示。他补充说，公司正准备利用自身经验，作为实验室客户的资源，帮助他们应对FDA新规带来的变化。

VALID法案会回归吗？

多年来，国会一直未能通过名为《验证准确、前沿体外临床检测发展法案》（VALID Act）的法案，该法案旨在通过修订《联邦食品、药品和化妆品法》，澄清实验室自研检测的监管框架。

在缺乏立法明确FDA监管LDT角色的情况下，该机构以规则制定程序推进，理由是需确保从新生儿筛查到癌症风险预测等检测的安全性和有效性。华盛顿Arnold & Porter律师事务所专注生命科学领域的合伙人Mahnu Davar表示，尽管国会缺乏扩大机构权限的意愿，但在谢弗伦原则被推翻后，各方可能认识到，立法解决方案将为LDT提供更清晰的路径。

“这类事情有望给各方带来动力，促使他们再次合作，推动国会在此领域采取行动。”Davar说。

谢弗伦原则推翻后FDA可能面临更多诉讼

尽管律师们预计，鉴于最高法院近期裁决，FDA将面临更多挑战，但该机构在产品批准、许可和召回方面的权限可能保持稳固。

前美国代理总检察长Stuart Gerson预计，两项裁决之间将出现“更多案件”。Gerson还预计，法院之间将出现更多“择地行诉”现象，即当事人选择特定司法辖区以寻求有利裁决。

“我们正进入一个不确定时期。”他说，“会有更多争议，因为……提起诉讼的途径增多了。”

然而，并非所有针对FDA政策的挑战都可能成功。Gerson表示，法院在技术问题上将依赖机构及私人当事方的专家意见，而当机构长期保持一贯立场时，更可能获得遵从。

Ropes & Gray的Levine表示，涉及FDA科学专长的决策，如器械批准或许可，在法庭上仍难以挑战。基于类似原因，他也不认为该裁决会影响FDA对召回的监管。

FDA在人工智能及作为医疗器械的软件监管方面可能面临更多阻力，因为现有法规对软件如何归类存在一定模糊性。

尽管《21世纪治愈法案》明确软件功能可以成为医疗器械，Levine表示，“在边缘问题上存在挑战性问题，即何种软件属于受监管器械，何种不属于。”

2022年，FDA发布了关于临床决策支持软件的最终指南，澄清了某些软件功能何时应作为医疗器械监管。该指南因扩大了作为医疗器械监管的软件类型，包括分析患者信息以检测潜在中风或败血症的工具（此前不受FDA监管），而引发行业团体的反对。

“这太灰色了。”芝加哥律师事务所McDermott Will & Emery合伙人James Ravitz说，“这正是有人会说‘我不是医疗器械’的地方。”

不过，他补充说，该问题目前并未像LDT那样引发行业强烈情绪。

对于医疗器械公司，律师们预计最高法院裁决对日常运营影响甚微。Hyman Phelps的Gibbs表示，法律挑战可能仅出现在“极小比例”的高风险问题上，例如LDT。

“起诉美国政府并不便宜。”Ravitz说，“这需要联盟共同行动。”