医疗科技领域AI加速落地：2025年值得关注的四大趋势
2024年，医疗设备行业对人工智能的关注度显著提升。GE医疗、美敦力、Dexcom等企业展示了新的AI功能，Stryker和Quest Diagnostics则通过并购扩充AI资产。与此同时，围绕监管和生成式AI的讨论主导了行业会议。FDA近期发布了相关指南草案，但尚未授权任何持续自适应或使用生成式AI的设备。本文基于对行业专家的访谈，梳理2025年值得关注的四大趋势：新指南为开发者带来清晰度、支付障碍仍存、基础模型与行政工具受关注、医院需更多信息评估AI工具。
2024年，人工智能成为医疗设备行业关注的焦点。GE医疗、美敦力和Dexcom等公司展示了新的AI功能，Stryker和Quest Diagnostics则通过并购扩充了AI资产。与此同时，围绕监管和生成式AI（即经过训练可创建图像和文本等新数据的模型）的讨论，主导了医疗科技行业会议。
美国食品药品监督管理局（FDA）近期澄清了未来提交材料中所需的信息，因为该机构授权的AI设备数量已超过1000款。不过，FDA尚未授权任何持续自适应或使用生成式AI的工具。
尽管这些指南文件应为医疗设备开发者提供一定清晰度，但关于监管机构将如何处理生成式AI的问题仍然存在。特朗普政府也为AI监管带来了不确定性。尽管AI在医疗科技行业引起了广泛关注，但该技术仍面临采用障碍，包括缺乏保险报销。
MedTech Dive就2025年值得关注的AI趋势采访了多位专家。以下是他们的预测：
1. 新AI指南为设备开发者带来清晰度
律师表示，FDA近期关于AI设备的指南应为开发者提供更多清晰度。12月，该机构最终确定了预定变更控制计划（PCCPs）指南，这是一个新框架，允许设备上市后进行预先指定的修改。
专注于FDA事务的律师事务所Gardner的合伙人Amanda Johnston预计，将有更多公司提交PCCPs，FDA也会强调这一新方法。“我认为这在一定程度上是FDA的要求，”Johnston表示，“我确实认为他们会推动开发者采用该框架。”Johnston补充说，PCCPs需要开发者前期投入更多工作，但通过周密规划，可以节省上市后提交的时间和成本。
1月，FDA发布了草案指南，概述了该机构希望在AI设备提交材料中看到的信息，以及何时可能需要上市后监测。草案还鼓励开发者考虑PCCPs。总部位于华盛顿特区的律师事务所Epstein Becker Green的律师Megan Robertson表示，最新草案指南是开发者应“放在口袋里”的，在准备提交材料时可作为检查清单使用。
Robertson预计，随着公司对FDA方法更加熟悉，AI设备的提交数量将会增加。她补充说，该机构突破性设备项目中的许多产品涉及软件或AI组件。
目前尚不清楚唐纳德·特朗普总统的新政府将如何处理AI。上任第一天，特朗普就撤销了前总统乔·拜登签署的一项关于AI的全面行政命令，该命令曾要求卫生与公众服务部（HHS）成立AI工作组。本月早些时候，HHS针对该行政命令发布了一项战略计划，以监督医疗保健领域的AI。
特朗普提名的FDA局长人选Martin Makary对此话题表态不多。Makary分享了Scott Gottlieb去年撰写的一篇JAMA文章，呼吁国会更新FDA对医疗AI的监管规定。
“不能简单地将第一届特朗普政府与本届政府进行比较来做出具体预测，”Robertson表示，“但我们确实认为，本届政府可能会采取行动，撤销FDA在拜登政府期间采取的一些更具限制性或争议性的行业行动，例如临床决策支持最终指南。”
FDA 2022年的最终指南澄清了某些软件功能何时应作为设备进行监管。Epstein Becker Green于2023年代表临床决策支持联盟提交了一份请愿书，要求FDA撤销该指南，称其不必要地增加了开发者的监管负担。Johnston预计，在特朗普政府领导下，AI和机器学习将继续成为该机构的关注重点。她还指出，各州和联邦隐私法律日益碎片化，可能影响AI采用，这也是值得关注的话题。
2. 支付挑战依然存在
AI功能可以集成到医疗设备中，例如成像设备，或作为独立软件平台销售。对于设备公司而言，挑战在于如何为这些功能定价，因为保险并不覆盖它们。
BTIG分析师Ryan Zimmerman表示，目前，医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）并未为FDA授权的AI技术提供具体报销。Zimmerman补充说，公司必须使用Medicare的新技术附加支付途径或其他变通方法才能获得覆盖。
去年，一个两党参议员小组致信CMS，呼吁为基于算法的医疗服务建立支付途径。2024年晚些时候，众议院工作组的一份报告发现，“CMS允许对AI技术进行有限的Medicare覆盖”，前提是服务符合覆盖标准。
Zimmerman表示，公司正在向医院推销AI功能，以加快流程并减轻人员压力。然而，非营利组织健康AI联盟（CHAI）首席执行官Brian Anderson表示，这些客户正在更仔细地审查AI工具，以确定其是否值得投入。在去年围绕AI的“大量兴奋”之后，“现在我们看到一些清醒的观点：如果我们要花费大量资金购买这些东西，就需要确保看到经济上的投资回报，”Anderson表示，“我听到医疗系统对供应商提出了更多此类要求。”
3. 更多关注基础模型和行政工具
目前FDA监管的大多数AI工具集中在放射学领域，尽管更多工具正用于病理学、眼科和心脏病学。越来越多的公司也在使用大型语言模型处理行政任务，例如生成临床笔记。包括GE医疗在内的公司正在开发其他类型的基础模型，这些大规模模型可用于多种目的，例如处理MRI图像、从医生笔记中提取信息或分析电子健康记录数据。
Radiology Partners临床AI首席医学官Nina Kottler表示，过去十年中，用于放射学的AI解决方案“绝对发生了变化”。最初，AI工具专注于检测或分诊特定病症，例如分析图像以检测潜在中风病例的软件。现在，更多AI解决方案专注于工作流程，Kottler说。“数量与能力之间的差距多年来一直在扩大，”Kottler表示，并补充说这种不匹配“如此之大，以至于它超越了你考虑的任何其他用例。”
Kottler关注两类基础模型。一类是能够将文字总结成报告的语言模型。这些功能已在销售，例如Rad AI公司开发的工具，可根据发现和临床指征生成放射学报告印象。这些基于文本的模型目前不作为医疗设备进行监管。“未来情况是否会如此，这是个问题，但就目前而言，它被排除在外，”Kottler说。
Kottler还在关注能够分析图像并生成报告草稿的视觉语言模型。这些将属于设备监管范畴。Kottler补充说，公司去年开始构建和测试这类模型，但尚未获得FDA授权。Epstein Becker Green的Robertson表示，希望提交使用生成式AI的医疗设备申请的开发者，可能比去年拥有更多资源来制定监管策略。然而，在新政府领导下，FDA将如何看待生成式AI模型的风险，仍有待观察。
“归根结底，软件虽然可能不直接进行诊断，但它是医生得出诊断所使用的重要组成部分。”
Francisco Rodríguez Campos
ECRI首席项目官
患者安全组织ECRI的首席项目官Francisco Rodríguez Campos表示，虽然一些AI工具可能仅用于行政目的，但医院仍应像对待其他AI设备一样对其进行严格审查。“我见过太多问题，”Rodríguez Campos说，并补充说，一家使用笔记生成工具的医院发现，更新到最新版本后，该工具效果不佳。“归根结底，软件虽然可能不直接进行诊断，但它是医生得出诊断所使用的重要组成部分，”Rodríguez Campos表示，“它们正在影响医疗服务的提供。”
4. 医院需要更多信息来评估AI工具
随着AI设备日益普及，治理问题也随之而来，例如谁负责维护模型并确保其按预期工作。专家表示，医院在购买前需要更多信息，并在购买后获得性能监测方面的支持。
ECRI设备安全副总裁Scott Lucas对多种因素的综合作用表示担忧：AI工具的热潮、前景和快速演变，以及医疗保健领域“可预防事件过多”的环境。医院是否拥有AI解决方案，或能否对其进行监测和治理，“可能因设施资源不同而有很大差异”，Lucas说。
《Health Affairs》最近一项研究发现，在使用预测模型的医院中，只有61%在自身数据上进行了测试，更少的医院评估了模型的偏见。该文章发现，作为大型系统一部分且运营利润率最高的医院最有可能在本地评估模型。Radiology Partners的Kottler表示，在本地数据上评估AI模型非常重要，因为开发者与FDA共享的性能数据并不总是能很好地推广到不同实践中。“这并不一定反映它能在我的数据上良好运行，”Kottler说。
Radiology Partners在决定推出AI模型之前，会经过五个步骤的评估。Kottler表示，该实践已将此流程用于分析图像的计算机视觉模型以及填充笔记的大型语言模型。
“你可能有一个非常准确的模型，但如果它只发现放射科医生已经发现的东西，那实际上并没有多大帮助。你只是在为已经付费的东西再付钱。”
Nina Kottler
Radiology Partners临床AI首席医学官
首先，Radiology Partners会考察模型在自身数据上的表现，理想情况下使用大量病例和自然疾病患病率。它还会考察模型是否能发现放射科医生原本可能遗漏的病例。“你可能有一个非常准确的模型，但如果它只发现放射科医生已经发现的东西，那实际上并没有多大帮助，”Kottler说，“你只是在为已经付费的东西再付钱。”Kottler还会寻找“惊叹”案例，即能给放射科医生留下深刻印象的案例，以及陷阱或误报，以便放射科医生了解模型可能犯的错误类型。然后，他们总结发现并做出决定。
像CHAI这样的组织也倡导提供更多前期信息的工具。例如，CHAI建议使用模型卡，Anderson将其描述为“营养标签”，提供诸如AI模型如何训练以及使用了哪些数据集等详细信息。FDA在1月的草案指南中将模型卡引用为透明度工具。CHAI还在建设一个保障实验室网络，即第三方实验室，可以在代表医疗系统患者群体的人群中客观评估模型，以实现“更明智的采购流程”，Anderson说。
在医院开始使用AI工具后，他们还需要随时间进行监测，以确保性能不会下降。这位CEO补充说，这涉及尽早与供应商合作。“这些医疗系统没有意识到……这会有多困难、多昂贵，以及与供应商建立牢固伙伴关系有多重要，”Anderson表示，“监测这些模型不是单打独斗能完成的，你需要这种伙伴关系。”