公司资源
SNAQ 任命前 Glooko CEO Russ Johannesson 加入董事会
SNAQ，一家专注于糖尿病、糖尿病前期及代谢健康的临床验证 AI 营养师公司，宣布任命 Russ Johannesson 为董事会成员。Johannesson 曾任 Glooko CEO，在任期间将公司打造为全球最大的心代谢互联护理平台，覆盖 31 个国家，支持超过 120 万患者。他将协助 SNAQ 在盈利规模、合作伙伴关系及融资方面推进战略。
Proscia 获得 FDA 510(k) 新许可，Concentriq AP-Dx 纳入预定变更控制计划
Proscia 于 2026 年 8 月 6 日宣布，其 Concentriq AP-Dx 数字病理平台获得美国 FDA 新的 510(k) 许可，新增与 Leica Aperio GT 450 DX 扫描仪兼容、云部署及预定变更控制计划（PCCP）。PCCP 允许 Proscia 在不需额外 510(k) 提交的情况下验证并支持更多 FDA 批准的扫描仪、图像格式和显示器。该平台此前于 2024 年 2 月获得 Hamamatsu NanoZoomer S360MD 扫描仪的初始许可，并已获得 CE 标志。Proscia 在 KLAS 2026 年数字病理报告中客户整合目标支持得分最高，服务年管理 1200 万病例的实验室及 16 家顶级制药公司。
NIPRO获FDA 510(k)许可，ELISIO™-HX透析器将进入美国市场
日本大阪——NIPRO CORPORATION于2026年7月30日宣布，其ELISIO-HX透析器已获得美国FDA 510(k)许可（生效日期为2026年7月28日），从而将其HDs疗法引入美国。HDs是NIPRO在扩展血液透析领域推出的创新方案，旨在利用现有透析基础设施和临床工作流程，增强对中大分子毒素的清除能力。
NIPRO Launches ELISIO™-HX Medium-Cutoff Dialyzer in U.S. After FDA Clearance
NIPRO CORPORATION announced the U.S. commercial launch of ELISIO-HX, a medium-cutoff dialyzer with super high-flux membrane technology, following FDA 510(k) clearance. The device is designed to enhance middle molecule removal while preserving albumin, and is compatible with existing dialysis machines, aiming to broaden access to expanded hemodialysis (HDs) across U.S. providers.
VisionMed 扩充医学顾问委员会，迎来三位国际机器人手术与高级内镜领军人物
VisionMed 于 2026 年 8 月 18 日宣布，三位国际公认的机器人手术、高级内镜、减重代谢干预、结直肠外科及程序教育领域领袖加入其医学顾问委员会。这三位专家将共同为 EMMA® 平台提供临床指导，助力其将手术视频转化为结构化文档与流程洞察。
MedSource Labs推出ClearSafe Comfort®密闭系统，完善外周静脉导管全产品线
MedSource Labs于2026年8月18日宣布推出ClearSafe Comfort®密闭系统，该系统为带集成延长管的滑动激活安全型外周静脉导管，已获FDA 510(k)许可。产品旨在提升患者与临床安全性、减少静脉穿刺次数与浪费，并增强患者舒适度。
CLEIO Expands Integrated Product Development Capabilities for Regulated Medtech and Digital Health
CLEIO, an ISO 13485-certified product development and engineering firm, announced the expansion of its integrated product development capabilities for regulated medtech and digital health markets across the United States and Canada, following investments made throughout 2025 and early 2026.
聚合物栓塞弹簧圈植入超125例，CT与MRI影像伪影极低
Embolization, Inc. 宣布其基于聚合物的栓塞弹簧圈已累计植入超过125例，覆盖多种动静脉适应症。该装置获得FDA 510(k)许可，旨在减少CT和MRI成像伪影，同时保持放射不透明性。
Incuvate 起诉 Penumbra 侵犯五项血栓切除专利
Incuvate, LLC 宣布已对 Penumbra, Inc. 提起专利侵权诉讼，指控后者新推出的 THUNDERBOLT 系统及相关产品侵犯其五项专利。案件已提交至美国加州北区联邦地区法院，Incuvate 寻求损害赔偿和禁令救济。
Grayde.ai 发布指南：解读欧盟 MDR 与 AI 法案对 AI 医疗器械的双重要求
Grayde.ai 发布新指南，针对欧盟医疗器械法规（MDR）与欧盟人工智能法案（AI Act）对 AI 医疗器械的叠加监管要求，提供数据到部署的实操路径。指南涵盖适用性判断、时间线、数据集可追溯性、偏差测试、临床验证及上市后监测，并附两个案例研究。