深度简报：

  • 根据发表在《EP Europace》杂志并在上周欧洲心脏病学会大会上公布的研究结果，FlexPulse IDE 研究的一年结果显示，使用雅培双能量导管 TactiFlex Duo 进行消融治疗心房颤动（AFib）患者是安全有效的。
  • 该设备将脉冲场消融（PFA）和射频（RF）能量集成到一根导管中，旨在为医生在处理复杂 AFib 病例时提供更大的灵活性——AFib 是一种以心律不齐为特征的疾病，可能增加中风或心力衰竭的风险。
  • 该研究数据是雅培向美国食品药品监督管理局（FDA）提交在美国市场销售 TactiFlex Duo 的依据。该导管此前已于今年早些时候获得欧洲 CE 标志。

深度洞察：

预计在美国推出的 TactiFlex Duo 是雅培首席执行官 Robert Ford 表示公司预计在未来 12 个月内推出的几款关键产品之一。其他即将推出的设备包括 Amulet 360 左心耳封堵装置、Libre Duo 葡萄糖-酮体传感器以及冠状动脉血管内碎石系统。

雅培正在与波士顿科学、美敦力和强生竞争电生理领域的市场份额，在该领域，较新的 PFA 系统——利用电脉冲治疗 AFib——需求强劲。与传统射频消融相比，PFA 对周围组织损伤的风险更低；传统射频消融利用热量在心脏中形成疤痕组织，以阻断导致 AFib 的异常电信号。

雅培还销售 Volt PFA 系统。在 7 月的财报电话会议上，Ford 指出，公司于 5 月在美国推出了下一代 Volt 导管，称为 Volt 2.0。这位首席执行官对 Volt 和 TactiFlex Duo 都寄予厚望，并表示它们在欧洲获得了强劲的发展势头。

据雅培称，通过将 PFA 和射频能量结合在一根导管中，TactiFlex Duo 旨在帮助临床医生根据个体患者需求定制治疗方案。

在 FlexPulse IDE 研究中，所有 180 名阵发性 AFib 参与者均成功实现了肺静脉隔离。该试验达到了主要有效性终点，74.6% 的患者未出现记录在案的心律失常、药物变更或重复手术。主要安全性终点事件发生率为 1.7%。

一年结果是在同一研究六个月数据先前公布之后得出的，该数据在 4 月的美国心律学会会议上显示出良好的安全性和有效性。