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  • 美敦力于周四宣布，其Affera标测与消融系统及Sphere-9导管获得CE标志扩展适应症，可用于治疗室性心律失常，其中包括室性心动过速——一种可能危及生命的快速心跳。
  • 美国食品药品监督管理局（FDA）近期已授予Sphere-9导管在室性心动过速治疗中的突破性设备认定，认可该领域对新治疗方法的迫切需求。该认定可为相关技术在对症患者中的审评提供加速通道。
  • 美敦力表示，评估Sphere-9用于室性心动过速的Sphere VT关键性试验正在入组患者，其结果将用于支持该设备未来在美国的上市批准。

深度解读

室性心动过速起源于心脏下腔室，若持续发作可导致心脏性猝死。

目前患者通常接受药物治疗，或植入式除颤器以通过起搏或电击恢复心脏正常节律。美敦力指出，针对该病症的导管消融治疗手段此前一直“不尽如人意”。

该公司的Affera与Sphere-9技术将标测功能与脉冲电场消融（PFA）及射频消融相结合，用于治疗包括心房颤动在内的不规则心跳——房颤是一种常见的心律失常，会增加卒中风险。随着医生对PFA治疗方式的接受度提升，美敦力的脉冲电场消融产品销售额增长迅速，波士顿科学、强生及雅培等公司也均在PFA领域争夺市场份额。

如今，美敦力计划将该技术扩展至室性心动过速治疗，并认为该领域存在显著未满足的患者需求。此次CE标志扩展同时涵盖室性早搏——一种短暂扰乱正常节律的额外心跳。

美敦力电生理疗法业务总裁Rebecca Seidel在声明中表示：“适应症扩展至室性心律失常，为我们打开了另一个快速增长的细分市场，有助于延续当前的发展势头。”

由Steven Mickelsen创立的PFA初创公司Field Medical——Mickelsen是已出售给波士顿科学的Farapulse PFA技术的发明人——也正在推进一套用于治疗室性心动过速的消融系统。