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  • 美国食品药品监督管理局（FDA）于周三宣布，已选定Dexcom作为其新数字健康试点项目的首位参与者。
  • 该试点项目将允许特定数字健康设备豁免FDA的上市前授权要求，同时通过一项配套的Medicare项目收集真实世界数据。
  • Dexcom作为连续血糖监测仪（CGM）制造商，计划通过试点实施一项人工智能驱动的血糖健康项目，旨在帮助筛查糖尿病前期和2型糖尿病。

深度解读

Dexcom表示，参与该试点将有助于其生成关于血糖传感器和数字健康项目如何支持早期干预策略的真实世界证据。该公司计划整合其传感器数据，包括处方级G7 CGM和非处方Stelo设备，以及营养、身体活动、睡眠和压力等情境健康信息。

通过整合这些数据，Dexcom希望为用户和医疗提供者提供更全面的代谢健康视图，并帮助改善糖尿病前期人群的血糖控制，降低血糖水平。

FDA于去年宣布了“技术赋能有意义患者结局”（TEMPO）试点计划，此举是更广泛推动数字健康和可穿戴设备采用的一部分。该计划与美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的一项新项目同步进行，后者旨在资助使用数字技术管理慢性疾病。

FDA在声明中表示，该试点旨在帮助FDA和CMS更好地了解数字健康技术在真实世界中的表现，以及它们如何支持改善慢性病患者护理的努力。

CMS项目涵盖四个重点领域，涉及高血压、糖尿病、心脏病、慢性肾病、肌肉骨骼疼痛、焦虑和抑郁等疾病。该项目将于7月启动，持续10年。

FDA计划在CMS的四个重点领域中各接受最多10家制造商参与。该机构仍在考虑参与意向书，并未设定停止接收的截止日期。