核心摘要

  • 雅培已获得欧洲CE认证，用于其新一代Amulet装置。该植入物用于封堵心脏左心耳（LAA），以帮助降低心房颤动患者的卒中风险。
  • 雅培于周四表示，该装置的设计旨在改善植入物对左心耳的贴合与密封效果。公司计划在未来数周内，将名为Amulet 360的新装置推广至欧洲多国。
  • Amulet将与波士顿科学的市场领先产品Watchman左心耳封堵器展开竞争。Watchman销售增长放缓，是波士顿科学在4月和7月两度下调2026年财务预期的影响因素之一；此前该产品在2025年的销售额增速接近30%。

深度解析

近年来，心脏器械制造商加大了对左心耳封堵（LAA）治疗的投入，以应对庞大的房颤患者群体。美敦力亦提供Penditure左心耳排除系统，AtriCure则销售AtriClip产品。此外，爱德华生命科学于6月获得了美国食品药品监督管理局（FDA）对其左心耳夹闭装置的许可。

左心耳是心脏左上腔室的一个小囊袋，对于房颤患者而言，它是导致卒中血栓的来源之一。房颤是一种不规则心律，会增加卒中风险。对于无法耐受血液稀释剂的房颤患者，封堵左心耳是预防卒中的一种可选方案。

在上个月雅培的财报电话会议上，BTIG分析师Marie Thibault将Amulet 360称为公司“令人振奋的产品催化剂”。

雅培首席执行官Robert Ford在电话会议中表示，左心耳封堵是一个规模达20亿美元的市场，而其主要竞争对手占据了90%的份额。Ford称，Amulet 360旨在为医生提供更“无缝的植入体验”，并预计该装置将在2027年及以后推动雅培的增长。

“我和团队的核心关注点是市场份额的获取。我认为这代表着一个巨大的机遇，”这位CEO向投资者表示，“Amulet 360的数据和反馈非常出色。”

Amulet 360在2026年房颤研讨会上公布的VERITAS研究中达到了安全性和有效性的基准。雅培表示，这些数据支持其获得CE认证。

该装置是雅培Amplatzer Amulet的更新版本，后者自2013年起在欧洲使用，自2021年起在美国使用。今年5月，雅培还向FDA提交了Amulet 360的申请，并已完成递交。