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  • 波士顿科学（Boston Scientific）因制造问题导致产品从市场撤回，计划停止销售特定血管造影导管。
  • 该医疗器械制造商上周向客户致函，要求立即停止使用或分销所有Imager II血管造影导管，原因是存在尖端脱落风险增加的问题。美国食品药品监督管理局（FDA）已于周五发布早期警报。
  • 截至7月16日，波士顿科学已报告两起与该问题相关的严重伤害事件。

深度解析

波士顿科学的Imager II导管用于外周血管系统感兴趣区域的成像。该产品为一次性使用设备，提供多种形状和长度规格。

这家医疗科技公司确定，这些导管在制造过程中，其尖端所含稳定剂水平降低，可能导致尖端退化或脱落的风险。根据FDA通知，与尖端脱落相关的最常见不良事件是更换新设备导致的手术延迟。然而，该问题也可能引发严重并发症，例如设备碎片阻塞血管内血流，造成危及生命的堵塞。

波士顿科学表示，尚未发现受影响批次中尖端脱落投诉的增加，但由于这些设备是在设计规格之外制造的，公司仍将其从市场撤回。公司未透露更多关于停售该产品的具体原因。

波士顿科学的一位发言人通过电子邮件表示，公司今年早些时候已决定停用Imager II导管。产品移除后，该设备将不再可用于手术。

公司表示，医疗机构应使用通用产品编号（UPN）核实其库存是否受影响。从纸箱中取出的设备将具有与外包装不同的代码，在搜索受影响产品时需注意这一点。

今年夏初，波士顿科学曾因尖端分离风险将另一款导管撤出市场。该产品是Silk Road Medical（波士顿科学于2024年收购）所产卒中预防系统的一部分。

编者注：本文已根据波士顿科学的评论进行更新。