核心摘要

  • 雅培已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对其双指标传感器的授权，该传感器可同时测量血糖和酮体。
  • 雅培于周二宣布获得FDA的de novo授权，此前该设备已于5月获得欧洲CE标志。该设备适用于2岁及以上、使用胰岛素或其他降糖药物的糖尿病患者，可佩戴10天。FDA也同步发布了授权公告。
  • 该系统旨在帮助糖尿病患者避免糖尿病酮症酸中毒（DKA），这是一种因胰岛素缺乏导致的严重病症。雅培计划于今年晚些时候在美国推出该传感器。

深度解析

雅培的新设备名为Libre Duo 10 Day，标志着其进入多指标传感领域。该系统设计用于持续追踪酮体水平，并在水平上升时发出警报，若酮体达到危险阈值也会通知用户。通过更早提醒用户采取行动，目标是预防DKA——一种因体内胰岛素不足，身体分解脂肪供能，导致血液中酮体升高的状况。

现行指南建议糖尿病患者在生病或血糖升高期间检测酮体。通过血液或尿液酮体测试进行监测是标准护理，但许多人家里没有这些测试工具，或很少使用。此外，酮体上升的早期迹象，如疲劳、恶心或口渴，可能被误认为其他疾病。

雅培糖尿病护理部门高级医学总监Alisa Schiffman近期接受MedTech Dive采访时表示，她希望该设备能帮助减少住院，并让患者在更早意识到酮体上升时避免进入DKA状态。

雅培的系统独特之处在于，它符合FDA的集成式连续血糖监测标准，以及一项新的集成式连续血糖和酮体监测标准，使设备能够与自动胰岛素输送（AID）系统配对使用。

FDA表示，在审查了六项临床研究后授权了雅培的设备，这些研究招募了600多名2岁及以上受试者，以评估其在血糖和酮体监测方面的准确性。结果显示，Libre Duo能够在10天佩戴期内追踪临床上显著的酮体水平变化，并在DKA发作前检测到酮体升高。

雅培预计Libre Duo 10 Day将在今年年底前与Beta Bionics的iLet和Sequel Med Tech的twiist AID系统兼容。公司还在与Insulet、Tandem Diabetes Care和MiniMed进行2027年的集成工作，包括一项合作，其中雅培将生产专为MiniMed系统设计的双指标传感器版本。这些设备将与雅培现有的Libre应用程序配合使用。

MedTech Dive采访的专家对Libre Duo 10 Day的成本以及保险覆盖范围提出了疑问。雅培尚未公布细节，但Schiffman本月早些时候表示，公司计划与保险公司和支付方合作，并强调雅培一直致力于让患者能够获得其设备。