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  • 美国食品药品监督管理局（FDA）已遴选两家行为健康公司加入其“技术赋能有意义患者结局”（TEMPO）试点，使参与者总数增至四家。
  • Limbic和Sondermind是接下来加入该试点项目的两家公司。该项目允许参与者在豁免上市前授权要求的同时，收集设备的真实世界数据。
  • 在试点进行期间，FDA还就数字健康技术在心理健康领域的应用举行了讨论，患者团体呼吁对生成式人工智能的使用进行更广泛的监管。

深度解读

总部位于伦敦的Limbic将作为项目的一部分，提供一项名为Unpacked的AI心理健康服务。该服务通过电话与AI语音代理进行认知行为治疗，面向焦虑或抑郁人群，并由临床医生监督。Limbic首席执行官Ross Harper在声明中表示，该服务旨在应对心理健康专业人员短缺的问题。

该服务对若干病症存在禁忌，且仅适用于会说英语并拥有电话的人群。

总部位于丹佛的Sondermind计划推出一款智能手机应用，作为治疗或药物的辅助手段，帮助减轻成年人的焦虑和抑郁。该设备名为“SonderMind辅助护理应用”，对有自杀倾向、躁狂发作、精神病和创伤后应激障碍（PTSD）的人群禁用。

两家入选企业均可通过一种新的Medicare支付模式提供其设备，该模式奖励改善患者结局的医疗服务提供者。该计划旨在支持使用技术管理慢性健康状况。

FDA已为TEMPO项目共选定四家参与者，包括糖尿病技术公司Dexcom，以及开发高血压管理工具的Cadence公司。